ETHICS OF SCIENTIFIC RESEARCH USING PATIENTS’ ARCHIVED BIOLOGICAL MATERIAL AND THEIR MEDICAL DATA
Autori:
Ana Borovečki, Vlasta Bradamante, Dubravka Šimonović, Sanja Babić-Bosanac
Sažetak
Sažetak. Suglasnost ispitanika za sudjelovanje u medicinskim istraživanjima standard je zaštite svih sudionika u biomedicinskim istraživanjima koji je potvrđen i u međunarodnim dokumentima vezanim uz područje istraživanja na ljudima i u hrvatskom zakonodavstvu. Neka pitanja međutim ostaju otvorena. Jedno od njih, s kojim se susreću brojna etička povjerenstva u svijetu i Republici Hrvatskoj, jest i je li potrebno tražiti suglasnost pacijenata kod istraživanja u kojima se rabe pohranjeni biološki materijali pacijenata i njihovi medicinski podatci dobiveni tijekom dijagnostičkih i/ili terapijskih zahvata. U radu je dan pregled hrvatskih i međunarodnih pravnih dokumenata i smjernica te znanstvenih istraživanja koja se bave ovim pitanjem. Budući da za sada ne postoji zakonska regulativa u Hrvatskoj vezana uz ovaj tip istraživanja, autori ovog rada daju preporuke za istraživače i etička povjerenstva kako postupati u takvim slučajevima. Njihovo prihvaćanje olakšalo bi znanstvena istraživanja i međunarodnu suradnju hrvatskih znanstvenih institucija.
Summary
Summary. Informed consent represents the standard for adequate protection of all participants in biomedical research. This standard is affirmed in international legal documents concerning biomedical research, as well as in Croatian legislation. However, some questions regarding informed consent remain open. One of such questions that research ethics committees around the world and in the Republic of Croatia often deal with, is the question of whether to obtain informed consent for the research on archived material or previously collected research data taken from the patients during diagnostic or therapeutic procedures. This contribution provides an overview of both Croatian and international legal documents and guidelines that deal with this issue, together with an overview of the literature concerning this issue. Since in the Republic of Croatia there are no regulations regarding this type of research, the authors of this contribution are presenting conduct guidelines for researchers and ethics committees in such cases. The implementation of the proposed guidelines would facilitate scientific research and international cooperation for Croatian scientific institutions.
